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6 Academia Medicinae Dresdensis Vor der Durchführung klinischer Ver suche am Menschen oder epidemiologi scher Forschung mit personenbezogenen Daten ist folgendes zu beachten: Alle Anträge sind an den Vorsitzenden der Ethik-Kommission der MAD, den Pro rektor für medizinische Betreuung zu richten. Zur Verteilung an die Mitglieder der Ethik-Kommission sind 8 Exemplare ein zureichen. Dies gilt auch für nachträglich vorzulegende Unterlagen. Die Unterla gen sollen in deutscher Sprache abgefaßt sein. Der Antrag muß Angaben zu folgen den Punkten enthalten, wobei es zweck mäßig ist, diese entsprechend der nach stehenden Liste zu ordnen. 1. Formalia 1.1. Bezeichnung des Vorhabens 1.2. Antragsteller als verantwortlicher ärztlicher Leiter (Leiter der klinischen Prüfung im Sinne des Arzneimittelgeset zes) 1.3. Art und Zahl der Prüfstellen bzw. be teiligten Ärzte 1.4. Kostenträger 1.5. Anträge in gleicher Sache bei einer anderen Ethik-Kommission 2. Untersuchungsbeschreibung 2.1. kurze wissenschaftliche Beschrei bung des Vorhabens (maximal 1 DIN A 4-Seite) Sehr geehrte Mitarbeiter der Medizini schen Akademie „Carl Gustav Carus" Dresden! Die Debeka bedankt sich herzlich für die Möglichkeit, sich in Ihrer Zeitung kurz vorstellen zu können: im Jahre 1905 wurde die Debeka als Selbsthilfeeinrichtung von rheinischen Communalbeamten für Angehörige des öffentlichen Dienstes gegründet. Sie bie tet Ihnen private Vorsorge- und Versiche rungsmöglichkeiten für alle notwendigen Bereiche des Versicherungsschutzes und vor allem auch für die Lücken der gesetz lichen Vorsorgeregelung. Ein Höchstmaß an Leistungen bei nied rigen Beiträgen - das ist unser Grund prinzip für die Sicherheit des öffentlichen Dienstes seit 85 Jahren. Vergleichsmate rial aus Verbraucherzeitschriften und Wirtschaftsmagazinen belegen die hohen Leistungsquoten und Spitzenpositionen der Debeka. Hier ein Auszug aus unserem Angebot für Sie • Die private Haftpflichtversicherung - 6,56 DM/Monat Sie gilt weltweit und rund um die Uhr für alle im Haushalt lebenden Personen, sofern sie nicht wirtschaftlich selbständig sind. Für Angehörige des öffentlichen Dienstes ist die Amtshaftpflicht für Lehr und Verwaltungstätigkeit kostenlos eingeschlossen. Die Leistungen belaufen sich auf 2 Millionen DM pauschal für Sach- und Personenschäden sowie 100 000 DM Vermögensschäden. • Die private Unfallversicherung Durch die gesetzliche Unfallversiche rung sind Sie während Ihrer beruflichen Tätigkeit, und auf dem direkten Arbeits weg versichert. Für Ihre Kinder erfolgen Leistungen im Fall einer Invalidität durch die gesetzliche Kasse ebenfalls nur, wenn sich der Unfall in der Schule oder auf Hinweise zur Antragstellung an die Ethik-Kommission der MAD 2.2. Vorlage des Prüfplanes 2.3. Vorgesehene Gesamtdauer 2.4. Anzahl der Probanden bzw. Patien ten 2.5. Ein- und Ausschlußkriterien 2.6. Art der Prüfung (bei Arzneimitteln: Phase) 2.6.1. diagnostische Prüfung 2.6.2. therapeutische Prüfung 2.6.3. Verträglichkeitsprüfung 2.6.4. epidemiologische Prüfung 2.6.5. sonstige Prüfung 2.7. Welche Bestimmungen und Grund sätze finden Anwendung 2.7.1. Arzneimittelgesetz? 2.7.2. Grundsätze für die ordnungsge mäße Durchführung der klinischen Prü fung von Arzneimitteln vom 9. Dezember 1987? 2.7.3. Strahlenschutzverordnung? 2.7.4. Röntgenverordnung? 2.7.5. Medizin-Geräte-Verordnung? 2.8. Angaben zu durchgeführten Vorprü fungen (bei Arzneimitteln Phase 1, 2 bzw. 3) 2.9. Pharmakologisch-toxikologische Prü fung 2.9.1. durchgeführt? 2.9.2. Ergebnisse hinterlegt bei zuständi ger Bundesbehörde? 2.9.3. Zusammenfassung hinterlegt bei zuständiger Bundesbehörde? 2.9.3. Zusammenfassung der für die Durchführung der klinischen Prüfung we sentlichen Ergebnisse 2.10. mögliche Komplikationen und/oder Risiken 2.11. Risiko-Nutzen-Abwägung 2.12. Zwischenauswertung und Abbruch kriterien 2.13. Versicherungsschutz nach § 40 Ab satz 1 Nr. 8 und Absatz 3 Arzneimittelge setz 2.14. Angaben über den Inhalt der Aufklä rungsgespräche mit den Beteiligten 2.14.1 bei Patienten a) Diagnoseaufklärung? b) alternative Verlaufsaufklärung (Progno seaufklärung?) c) Risikoaufklärung, bezogen auf die Ver suchsauswirkungen? d) Aufklärung über ein angebrachtes Ver halten des Patienten während und nach dem Versuch? 2.14.2. Aufklärung über die Widerruflich keit einer Einwilligung? 2.14.3. Aufklärung über das Bestehen und den Umfang der gesetzlichen Pro bandenversicherung und die danach von der Versuchsperson zu beachtenden Ob liegenheiten? 2.14.4 Besondere Aufklärung über die Si tuation a) bei der randomisierten Studie b) beim Blind- und Doppelblindversuch 2.14.5. Beachtung der Sonderregeln bei Minderjährigen und bei in ihrer Ge schäftsfähigkeit beeinträchtigten Patien ten (so in den §§ 40 IV Nr. 4, 41 Nr. 2 - 7 Arzneimittelgesetz) 2.15. Beifügung eines Musters 2.15.1. des Formulars über die Dokumen tation des Aufklärungsgespräches (das der Patient ausgehändigt erhält) 2.15.2. Muster des verwendeten Einwilli gungsformulars Deßeßa Versicherungen • Bausparkasse Ein Höchstmaß an Leistungen bei niedrigen Beiträgen dem direkten Schulweg ereignete. Haus frauen dagegen haben nicht einmal die sen Versicherungsschutz. Die private Un fallversicherung der Debeka gilt rund um die Uhr und weltweit. Die Leistungen und damit auch den Beitrag können Sie selbst bestimmen, zum Beispiel (siehe Tabelle). • Hausratsversicherung (ohne Haushalt glas) Ihren Hausrat von z. B. 65 000 DM ver sichern wir für einen Jahresbeitrag von 65 DM, wobei Schäden zum Wiederbe schaffungspreis reguliert werden. • Die Debeka Lebensversicherung Die Lebens-Kapitalversicherung ist eine wesentliche Säule zur Gewährlei stung Ihres Lebensstandards im Ruhe stand und bietet weiterhin finanzielle Si cherheit für die verschiedendsten Situa tionen. Unser Angebot umfaßt u. a.: Alters- und Familienvorsorge, Ausbil- dungs-/Aussteuerungsversicherung, Spe zialangebot für junge Leute in der Ausbil dung, Partnerabsicherung, vermögens wirksame Anlage mit preiswertem Versi cherungsschutz, hoher Rendite und be darfsgerechter Vertragsgestaltung. • Die private Krankenversicherung der Debeka Ihr vertrauen mittlerweile 1,4 Millionen Mitglieder ihren privaten Krankenvollver sicherungsschutz an. Damit ist die De ¬ beka die größte Selbsthilfeeinrichtung auf dem Gebiet der Krankenversiche rung. Ein auf den besonderen Bedarf der An gehörigen des öffentlichen Dienstes zu geschnittenes Tarifwerk, umfassende Lei stungen, niedrige Beiträge und eine seit Jahrzehnten gewährte Beitragsrückerstat tung von 4 Monatsbeiträgen für ein Ka lenderjahr der Leistungsfreiheit zeichnen unser Angebot aus. Gesetzlich Kranken versicherten bietet die Debeka Zusatzver sicherungen an (Auslandsreisekranken versicherung, Krankenhaustagegeldversi cherung) • Die Debeka Bausparkasse Die gesellschaftlichen Entwicklungen werden auch hier dazu führen, daß „ei gene vier Wände" eine neue Bedeutung, auch für die Altersversorgung, erhalten. Leistung bei Invalidität Erwachsene 1OO OOO Preis in DM 6,00 Kinder 100 OOO Preis in DM 3,50 Krankenhaustagegeld we rden . Zur Realisierung dieses Wunsches ist Bausparen eine wesentliche Grundlage. Das Angebot der Debeka Bausparkasse erstreckt sich u. a.: auf; Wohnungsfinan zierung unabhängig vom Bauspargutha ben, günstige Gesamtbaufinanzierung aus einer Hand, Vorausdarlehn mit Fest zinsgarantie, Sofortdarlehen mit festen Beiträgen, vorteilhafte Vermögensbil dung in Verbindung mit der staatlichen Sparförderung. Die Vorteile für Debeka-Bausparer: So fortverzinsung der Sparbeiträge, niedrige Gebühren bzw. Gebührenverzicht, Über Schußbeteiligung, Rückerstattung der Ab schlußgebühr bei Darlehensverzicht nach der Zuteilung. Unsere Mitarbeiter stehen Ihnen je weils dienstags und freitags von 12 bis 14 Uhr im Steinsaal der Mensa zur weiteren Information zur Verfügung. Sollten Sie diese Möglichkeit nicht nutzen können, dann schreiben Sie an Debeka, Ho-chi- Minh-Straße 92, Dresden, 8027. Wir können dann eine andere Mög lichkeit der Beratung vereinbaren. Und für heute ein letzter Tip: Die Debeka hat noch freie Stellen für eine nebenberufli che Tätigkeit in unserer Gesellschaft. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit und „Auf Wiedersehen". mit Progression Unralltod 225 OOO 40 000 2,40 4,00 225 OOO 10 000 1,40 0,35 kann ebenfalls versichert und Genesungsgeld