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• DD einer gemeinsamen Pressemittei- । vom 14. August 1990 informieren leinsam das Ministerium für Gesund- [wesen der DDR und das Bundesmini- um für Arbeit und Soziales der BRD, dieMedGV (Verordnung über die Si- theit medizin-technischer Geräte - tfentlicht im Bundesgesetzblatt vom . 1985) mit folgenden Terminen ein- । irtwird: •IE orschriften für den Hersteller -1.1. I orschriften für den Betreiber -1.1. I l bschluß der Übergangsregelungen - . 12.1993 ICK “e DDR-Verordnung vom 25. 8. 1987 Ci) Teil I Nr. 18) wird damit schrittweise Hlöst. I die MedGV weitgehende Konse- izen für den Anwender (Betreiber) medizintechnischen Geräten zur e hat, ist es zweckmäßig, über Ziel- angen, Inhalt und zu erwartende An- erungen zu informieren. e MedGV hat die Aufgabe, durch indliche und kontrollierbare Pflich- die Verantwortlichkeiten des Herstel und des Betreibers von medizintech- hen Geräten eindeutig festzulegen, die Gerätesicherheit zu erhöhen und ille zu vermeiden. Die Durchsetzung MedGV ist gleichzeitig ein Beitrag l Qualitätssicherung medizintechni- er Geräte. I der MedGV werden medizintechni- le Geräte in folgende vier Gruppen geteilt: ruppe 1: Energetisch betriebene Ge- entsprechend Anlage ruppe 2: Implantierbare Herzschritt- her und sonstige energiebetriebene izintechnische Implantate ruppe 3: Energetisch betriebene Ge- die nicht in Anlage 1 und nicht zur ppe 2 gehören ruppe 4: alle sonstigen medizintech- hen Geräte. lichtigste Geräte der Gruppe 1 sind: (kardiale Biomeßtechnik, Defibrillato- Elektrostimulatoren, Elektrochirur- eräte, Lithotripter,-Licht- und Laser- ulatoren, Infusions- und Blutpum- Beatmungs- und Narkosegeräte, batoren, Dialysegeräte, Kernspinto- raphen. der MedGV sind für die genannten itegruppen unterschiedliche Pflich- ür den Hersteller und Betreiber fest- jt. Es versteht sich, daß in den Gerä- ssen 1 und 2 die Pflichten und ntwortlichkeiten am umfangreich sind. K sind die wesentlichsten Pflichten Herstellers? Für jedes medizintechnische Gerät l der Hersteller eine Gebrauchsan- ung in deutscher Sprache liefern, der die notwendigen Angaben über Academia Medicinae Dresdensis Was will die Medizingeräteverordnung (MedGV)? Verwendungszweck, Funktionsweise, Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Geräten, Reinigung, Desinfektion, Sterili sation, Zusammenbau, Funktionsprüfung sowie Wartung des Gerätes ersichtlich sind. Für Implantate ist eine Begleitkarte mit speziellen gerätetechnischen Daten und der Möglichkeiten zur Eintragung der medizintechnischen Implantationsda ten (Datum, verantwortlicher Arzt, festge legte Kontrolluntersuchungen u. a.) be reitzustellen. 2. Medizintechnische Geräte müssen deutlich sichtbar gekennzeichnet und Stellteile allgemeinverständlich beschrif tet oder mit genormten Bildzeichen ver sehen sein. 3. Medizintechnische Geräte der Grup pen 1 und 3 zur dosierten Anwendung von Energie- oder Arzneimitteln müssen mit einer Warneinrichtung für den Fall ei ner gerätebedingten Fehldosierung aus gerüstet sein. 4. Medizintechnische Geräte der Grup pen 1 und 2 bedürfen einer Bauartzulas sung. Diese wird nur von einer vom Ge setzgeber zugelassenen Prüfstelle ausge sprochen. Der Hersteller ist verpflichtet, diese Bauartzulassung mittels Kopie dem Betreiber zu übergeben. 5. Der Hersteller ist verpflichtet, am Betriebsort eine Funktionsprüfung vorzu nehmen und den verantwortlichen Betrei ber einzuweisen. Welche Pflichten ergeben sich für den Betreiber? 1. Medizintechnische Geräte dürfen nur bestimmungsgemäß betrieben wer den. Bei Mängeln, die zu einer Gefähr dung von Patienten, Beschäftigten oder Dritten führen können, dürfen die Geräte nicht betrieben werden. Medizintechni sche Geräte der Gruppe 1 dürfen nur be trieben werden, wenn eine Bauartzulas sung vorliegt. 2. Medizintechnische Geräte der Grup pen 1, 3 und 4 dürfen nur von Personen betrieben werden, die auf Grund ihrer Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten. Der Betreiber hat sich vor der Anwen dung eines Gerätes von der Funktionssi cherheit und dem ordnungsgemäßen Zu stand zu überzeugen. 3. Der Betreiber darf ein medizintech nisches Gerät der Gruppe 1 erst in Be trieb nehmen, wenn der Hersteller oder Lieferant am Betriebsort eine Funktions prüfung durchgeführt und den verant wortlichen Betreiber eingewiesen hat. 4. Der Betreiber ist verpflichtet, die in der Bauartzulassung für Geräte der Gruppe 1 festgelegten sicherheitstechni schen Kontrollen im vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchführen zu las sen. 5. Der Betreiber hat für medizintechni sche Geräte der Gruppen 1 und 3 ein Be standsverzeichnis mit festgelegten Daten zu führen. Für medizintechnische Geräte der Gruppe 1 ist ein Gerätebuch mit fol genden Eintragungen zu führen: • Zeitpunkt der Funktionsprüfung vor der Inbetriebnahme, • Zeitpunkt der Einweisung und die Na men der eingewiesenen Personen, • Zeitpunkt der Durchführung der vor geschriebenen sicherheitstechnischen Kontrollen und von allen Instandhaltungs maßnahmen sowie der Name der Person oder Firma, die diese Maßnahme durch geführt hat, • Zeitpunkt, Art und Folgen von Funk tionsstörungen und wiederholter gleich artiger Bedienungsfehler, • die Bauartzulassung ist beim Geräte buch aufzubewahren. Gebrauchsanweisungen und Gerätebü cher für Geräte der Gruppe 1 müssen den mit der Anwendung beauftragten Personen jederzeit zugänglich sein. 6. Funktionsausfälle oder -Störungen an medizintechnischen Geräten der Gruppen 1 und 3, die zu einem Personen schaden geführt haben, hat der Betreiber der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen. Schließlich sind in der MedGV noch die festgelegten Prüfungs- und Aufsichts organe und Ordnungswidrigkeiten ausge wiesen. Die MedGV ist in der BRD am 1. 1. 1986 in Kraft getreten. Für einen Zeitraum von zwei Jahren wurden in ei nem abschließenden Abschnitt der MedGV Übergangsregelungen festge legt. Persönliche Erfahrungen in Kran kenhäusern der BRD weisen aber aus, daß dieser Zeitraum nicht ausgereicht hat und noch 1990 Geräte nach den Festle gungen dieser Übergangsregelung be trieben werden. Welche Schlußfolgerungen ergeben sich für die Medizinische Akademie Dres den? 1. Die in der MAD und in der ganzen DDR üblichen Verfahrensweisen beim In verkehrbringen und Betreiben von me dizintechnischen Geräten entsprechen weitgehend nicht den Anforderungen der MedGV. Dies betrifft sowohl die Pflichten des Herstellers, als auch die des Betreibers. Die vorliegenden Bestands verzeichnisse entsprechen nicht den An forderungen der MedGV und sind z. B. prinzipiell nicht geeignet, ein Gerätebuch zu führen. Die in der MedGV vorge schriebenen Einweisungen werden we der systematisch durchgeführt, noch kontrolliert Bis auf Ausnahmen kann man weder von einer vorbeugenden Geräte pflege und -Wartung, noch von zykli schen sicherheitstechnischen Kontrollen ausgehen. 2. Die MedGV legt fest, daß im Zusam menhang mit der Erfassung von medizin technischen Geräten eine auf den Gerä tetyp und die Bauart zugeschnittene vereinfachte sicherheitstechnische Prü fung stattfinden muß. Es ist zu erwarten, daß eine Vielzahl der bei uns vorhande nen Geräte diesen Anforderungen nicht entsprechen wird, aber aus ökonomi schen Gründen noch einige Jahre ver wendet werden muß. Die Prüfbedingun gen sind deshalb mit großer Verantwor tung festzulegen und müssen folgende Klassifizierung der Geräte ermöglichen: - Gerät kann ohne Bedenken verwendet werden, - Gerät kann unter eingrenzenden Be dingungen in einer festzulegenden Frist verwendet werden, - Gerät muß nachgebessert werden, - Gerät wird stillgelegt. Eine Arbeitsgruppe der Gesellschaft für Biomedizintechnik und Experten sind gegenwärtig dabei, diese Prüfbedingun gen auf der Grundlage von Erfahrungen der BRD auszuarbeiten. 3. Die von der MedGV geforderte Be standserfassung, die sicherheitstechni schen Prüfungen und die Ausarbeitung von Gerätebüchern werden zu einem sehr großen Arbeitsanfall führen (in der MAD sind geschätzterweise etwa 10000 Geräte, davon 2000 der Gruppe 1 vor handen). Die dabei anfallende Datenflut einschließlich der erforderlichen Aktuali sierung zwingen zum sofortigen Einsatz der Rechentechnik. 4. Die vom Gesetzgeber geforderten zyklischen sicherheitstechnischen Kon trollen, insbesondere zur elektrischen Si cherheit, verlangen die sofortige An schaffung moderner Prüftechnik (im Er gebnis der MedGV wurde in der BRD eine rechnerkompatible Prüftechnik ent wickelt). 5. Die Durchsetzung der MedGV und anderer sicherheitstechnischer Gesetze (insbesondere Röntgenverordnung) macht an der MAD eine generelle Neu ordnung der Geräteverantwortung erfor derlich. Aus dem Erfordernis von zykli schen Sicherheitskontrollen leiten sich neue Anforderungen an die Organisation und Durchführung einer systematischen Gerätepflege und Wartung ab. Am Institut für Biomedizinische Tech nik laufen Vorbereitungsarbeiten, um den zu erwartenden Anforderungen bei Einführung der MedGV gerecht zu wer den. Zu gegebenem Anlaß werden wir erneut informieren. Dr. Ulrich Bause, Institut für Biomedizinische Technik Xn Mindergiftig Xi
